エムプリシティ点滴静注用400mg

País: Japão

Língua: japonês

Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredientes ativos:

エロツズマブ

Disponível em:

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

DCI (Denominação Comum Internacional):

Elotuzumab

Forma farmacêutica:

注射剤

Via de administração:

注射剤

Indicações terapêuticas:

抗悪性腫瘍剤で、ヒト化IgG1モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。骨髄腫細胞上のSLAMF7という膜タンパク質に結合し、ナチュラルキラー細胞との相互作用により、抗腫瘍効果を発揮します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。

Resumo do produto:

英語の製品名 EMPLICITI for I.V. INFUSION 400mg; シート記載:

Folheto informativo - Bula

くすりのしおり
注射剤
2019
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エムプリシティ点滴静注用 400MG
主成分:
エロツズマブ
(Elotuzumab)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
抗悪性腫瘍剤で、ヒト化
IgG1
モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。骨髄腫細胞上の
SLAMF7
という膜タンパク質に結合し、ナチュラルキラー細胞との相互作用により、抗腫瘍効果を発揮
します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・レナリドミドおよびデキサメタゾン併用：通常、成人は点滴で静脈内に注射します。
28
日間を
1
サイ
クルとし、最初の
2
サイクルは
1
週間間隔で
4
回（
1
、
8
、
15
、
22
日目）、
3
サイクル以降は
2
週間間
隔で
2
回（
1
、
15
日目）注射します。
ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用：通常、成人は点滴で静脈内に注射します。
28
日間を
1
サイ

Características técnicas

（ 1 ）
1. 警告
本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，
造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持
つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例
についてのみ投与すること。また，治療開始に先立ち，
患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し，
同意を得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
エムプリシティ
点滴静注用300mg
エムプリシティ
点滴静注用400mg
成分
1バイアル中の分量
有効成分
エ ロ ツ ズ マ ブ
（遺伝子組換え）
340mg
440mg
添加剤
クエン酸ナトリ
ウム水和物
16.6mg
21.5mg
クエン酸水和物
2.44mg
3.17mg
精製白糖
510mg
660mg
ポリソルベート
80
3.40mg
4.40mg
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ，1バイアルからエロツズ
マブ（遺伝子組換え）300mg又は400mgを注射するに足る量
を確保するために過量充填されている。
3.2 製剤の性状
販売名
エムプリシティ点滴静注用
300mg
エムプリシティ点滴静注用
400mg
外観
白色～微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）
pH
5.7～6.3（25mg/mL 日局注射用水）
浸透圧比
（生理食塩液
に対する比）
約0.5（25mg/mL 日局注射用水）
4. 効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤による治療は，少なくとも1つの標準的な治療が無
効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性�