País: Japão
Língua: japonês
Origem: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
アルブトレペノナコグ アルファ
CSLベーリング株式会社
遺伝子組換え
注射剤
自己注射剤
血液凝固第IX因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。
通常、血友病B(先天性血液凝固第IX因子欠乏)による出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2020 年 08 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:イデルビオン静注用 500 主成分: アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) (Albutrepenonacog alfa (genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 血液凝固第 IX 因子を補うことにより、出血傾向を抑えます。 通常、血友病 B (先天性血液凝固第 IX 因子欠乏)による出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝疾患、術後、血栓塞栓 性事象のリスク、線維素溶解の兆候または播種性血管内凝固症候群( DIC )がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・添付の溶解液の全量で溶解し、通常、 1 回体重 1kg あたり 50 国際単位を、緩徐に静脈内に注射します が、状態に応じて適宜増減されます。また、定期的に使用する場合は、通常、 1 回体重 1kg あたり 35 ~ 50 国際単位を 7 日に 1 回注射するか、または、体重 1kg あたり 75 国際単位を 14 日に 1 回注射しま す。さらに、 12 歳以 Leia o documento completo
−1− 3.組成・性状 3.1 組成 販売名 イデルビオン静注用 250 500 1000 2000 3500 有効 成分 アルブトレペノナ コグ アルファ (遺伝子組換え) 250 国際単位 500 国際単位 1000 国際単位 2000 国際単位 3500 国際単位 添 加 剤 クエン酸ナトリウ ム水和物 18.4mg 18.4mg 18.4mg 36.8mg 36.8mg ポリソルベート80 0.15mg 0.3mg 0.6mg 1.2mg 1.2mg D-マンニトール 45mg 72.5mg 72.5mg 145mg 145mg 精製白糖 17.5mg 30mg 30mg 60mg 60mg 塩酸 適量 適量 適量 適量 適量 添付溶解液 (日局注射用水) 2.5mL 5 mL 本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞 株を使用している。 3.2 製剤の性状 販売名 イデルビオン静注用 250 500 1000 2000 3500 色・性状 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又 は粉末である。 本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶 解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 pH 6.6〜7.2 浸透圧比 (生理食塩液に対する 比) 約0.7 約1.0 4.効能又は効果 血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 6.用法及び用量 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注 射する。 通常、 1 回体重 1 kg当たり50国際単位を投与するが、 患者の状態に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、通常、体重 1 kg当たり35〜50 国際単位を 7 日に 1 回投与する。また、患者の状態に 応じて、体重 1 kg当たり75国際単位の14日に 1 回投与 に変更することもできる。さらに、14日に 1 回投与し、 6 ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、 体重 1 kg当たり100国際単位の21日に 1 回投与に変更 することもできる。なお、いずれの投与間隔において も投与量は適宜調節するが、 7 日又は14日に 1 回投与 の場合は 1 回体重 1 kg当たり75国際単位を Leia o documento completo