טאלץ 80 מג

País: Israel

Língua: hebraico

Origem: Ministry of Health

Ingredientes ativos:

IXEKIZUMAB

Disponível em:

ELI LILLY ISRAEL LTD, ISRAEL

Código ATC:

L04AC13

Forma farmacêutica:

תמיסה להזרקה

Composição:

IXEKIZUMAB 80 MG / 1 ML

Via de administração:

תת-עורי

Tipo de prescrição:

מרשם נדרש

Fabricado por:

ELI LILLY AND COMPANY, USA

Área terapêutica:

IXEKIZUMAB

Resumo do produto:

א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;ג. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.

Data de autorização:

2021-12-31

Folheto informativo - Bula

M TALTPN S 05
Page 1 of 7
שומיש תוארוה
ץלאט
80
שומישל ןכומ טעב הקרזהל הסימת ג"מ
Ixekizumab
טעב שומישה תליחת ינפל
ה
שומישל ןכומ
ךתושרבש
:
תעדל ךילעש תובושח תודוקנ
•
ב שמתשמ התאש ינפל
ץלאט
ןלוכ תא עצבו תוארוהה תא בל תמושתב ארק
,שומישל ןכומ טע
.ךרוצה יפל ןהב ןייעו שומישה תוארוה תא
רומש .דעצ רחא דעצ
•
לש תחא הנמ ליכמ שומישל ןכומה טעה
ץלאט
ל דעוימ שומישל ןכומה טעה .
דח שומיש
-
ימעפ
דבלב
.
•
א
ןי
.שומישל ןכומה טעה תא רענל
•
זמ םיקלח ליכמ שומישל ןכומה טעה
חטשמ לע ותוא ליפמ התא םא .תוריהזב וב
לפט .תיכוכ
שדח שומישל ןכומ טעב שמתשה .וב שמתשת לא
,חישק
הקרזהה ךרוצל
.
•
.ךלש הנמה תא קירזהל ךפוגב םוקמ הזיאב
טילחהל ךל עייסל םילוכי תוחאה וא חקורה
,אפורה
•
לש ןכרצל ןולעה תא ארק
ץלאט
ה
דוע דומלל ידכ הספוקה ךותב אצמנ
.ךלש הפורתה תודוא
שומיש תוארוה
רחא בלש ןלוכ תא עצבו תוארוהה תא בל
תמושתב ארק ,שומישל ןכומ טע ץלאטב שמתשמ
התאש ינפל
.בלש
M TALTPN S 05
Page 2 of 7
טעה יקלח לע הכרדה ןוילע הצק רותפכ הקרזה הליענ תעבט
ילמס
ענ
י
ל
ה /
תפ
י
ח
ה
הפורת ףוקש סיסב הגרבה הסכמ סיסבה לש הצק /ןותחת הצק טח מה
M TALTPN S 05
Page 3 of 7 הגופת ךיראת
ה
ןנוכת
1
.ררקמה ןמ שומישל ןכומה טעה תא אצוה
סיסבה הסכמ תא ראשה
טעה לע
.קירזהל ןכומ היהתש דע
ןתמה
30
תוקד
שומישל ןכומה טעל רשפאל תנמ לע
שמתשמ התאש ינפל רדחה תרוטרפמטל םמח�

Características técnicas

X TALTPN S 08
Page 1 of 30
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Taltz 80 mg
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Ixekizumab is produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Plaque psoriasis
Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque
psoriasis in adults who are candidates for
systemic therapy.
Psoriatic arthritis
Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the
treatment of active psoriatic arthritis
in adult patients who have responded inadequately to, or who are
intolerant to one or more disease-
modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Axial spondyloarthritis
_Ankylosing spondylitis (radiographic axial spondyloarthritis) _
Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active
ankylosing spondylitis who have
responded inadequately to conventional therapy.
_Non-radiographic axial spondyloarthritis _
Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active
non-radiographic axial spondyloarthritis
with objective signs of inflammation as indicated by elevated
C-reactive protein (CRP) and magnetic
resonance imaging (MRI) who have responded inadequately to
nonsteroidal anti-inflammatory drugs
(NSAIDs).
X TALTPN S 08
Page 2 of 30
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This medicinal product is intended for use under the guidance and
supervision of a physician experienced
in the diagnosis and treatment of conditions for which it is
indicated.
Posology
_Plaque psoriasis_
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg
injections) at week 0, followed
by 80 mg (one injection) at weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, then
maintenance dosing of 80 mg (one injection)
every 4 weeks.
_Psoriatic arthritis _
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous in