Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel 1000 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ésteres etílicos 90 do ácido omega-3

Disponível em:

Vian, S.A.

Código ATC:

C10AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethyl esters 90 acid omega-3

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 100 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

omega-3-triglycerides incl. other esters and acids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5468947 CNPEM: 50036769 CHNM: 10040609 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-07-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel 1000mg cápsulas
moles
Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel e
para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ésteres etílicos 90 dos
ácidos ómega-3
Pharmanel
3. Como tomar Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel e
para que é utilizado
Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel contém ácidos
gordos polinsaturados
ómega–3
altamente
purificados.
Ésteres
etílicos
90
dos
ácidos
ómega-3
Pharmanel
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
de
redutores
do
colesterol
e
triglicéridos.
Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel é utilizado:
para tratar certas formas de aumento dos triglicéridos (gorduras) no
sangue, quando as
alterações à dieta não derem resultado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ésteres etílicos 90 dos
ácidos ómega-3
Pharmanel
Não tome Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel:
se tem alergia (hipersensibilidade) a ésteres etílicos 90 do ácido
de ómega 3 ou a
qualquer outro co

Características técnicas

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Pharmanel 1000 mg cápsulas
moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
1000 mg
de
ésteres
etílicos
90
do
ácido
ómega–3
compreendendo
principalmente
840
mg
de
ésteres
etílicos
do
ácido
eicosapentaenóico (EPA) - 460 mg e ésteres etílicos do ácido
docosahexaenóico
(DHA) - 380 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas moles ligeiramente amarelas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertrigliceridemia
Na hipertrigliceridemia endógena como suplemento à dieta quando as
medidas de
dietas isoladas são por si só insuficientes para produzir uma
resposta adequada:
- Tipo IV em monoterapia,
- Tipo IIb/III em combinação com estatinas, quando o controlo dos
triglicéridos é
insuficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertrigliceridemia:
O tratamento inicial é de 2 cápsulas por dia. Se não for obtida
resposta satisfatória,
a dose pode ser aumentada para 4 cápsulas por dia.
As pessoas mais velhas (com idade superior a 70 anos)
Existem dados clínicos limitados sobre a utilização de Ésteres
etílicos 90 dos ácidos
ómega-3 Pharmanel.
APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
Insuficiência Renal
Existem dados clínicos limitados sobre o uso de Ésteres etílicos 90
dos ácidos
ómega-3 Pharmanel (ver secção 4.4).
Insuficiência Hepática
Não há informações sobre o uso de Ésteres etílicos 90 dos
ácidos ómega-3
Pharmanel cápsulas em doentes com insuficiência hepática (ver
secção 4.4).
População pediátrica e adolescentes
Não há informações sobre o uso de Ésteres etílicos 90 dos
ácidos ómega-3
Pharmanel em crianças.
Modo de administração
As
cápsulas
podem
ser
tomadas
com
alimentos
para
evitar
distúrbios
gastrointestinais.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa,
à
soja
ou
a
qualquer
dos
excip