ÁPICE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PREGABALINA

Disponível em:

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PREGABALIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1037202980019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1037202980027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1037202980035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1037202980043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1037202980051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1037202980061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1037202980078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 - 1037202980086 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 - 1037202980094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1037202980108 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1037202980116 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1037202980124 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-09-21

Folheto informativo - Bula

ÁPICE
(PREGABALINA)
Supera Farma Laboratórios S.A
Cápsulas
75 mg e 150 mg
_ _
_ _
ÁPICE_BU_VP_01
ÁPICE
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula Dura 75 mg: embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas.
Cápsula Dura 150 mg: embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 75 mg contém:
pregabalina...........................................................................75
mg
excipientes* q.s.p.
...........................................................1 cápsula
* Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de
quinolina, vermelho de azorrubina, azul brilhante,
vermelho de ponceau, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 150 mg contém:
pregabalina.........................................................................150
mg
excipientes* q.s.p.
...........................................................1 cápsula
* Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de
titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ÁPICE
é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor
devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das
crises epiléticas parciais (convulsões), com ou
sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno
de Ansiedade Generalizada em adultos;
controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em
várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias
entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o
início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8)
ÁPICE
não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia)
conhecida à pregabalina ou a qualquer

Características técnicas

ÁPICE
(PREGABALINA)
Supera Farma Laboratórios S.A
Cápsulas
75 mg e 150 mg
_ _
ÁPICE_BU_VPS_01
ÁPICE
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula Dura 75 mg: embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas.
Cápsula Dura 150 mg: embalagem contendo 7 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 75 mg contém:
pregabalina...........................................................................75
mg
excipientes* q.s.p.
...........................................................1 cápsula
* Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de
quinolina, vermelho de azorrubina, azul brilhante,
vermelho de ponceau, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de 150 mg contém:
pregabalina.........................................................................150
mg
excipientes* q.s.p.
...........................................................1 cápsula
* Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de
titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
ÁPICE
é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos.
EPILEPSIA
ÁPICE
é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem
generalização secundária, em pacientes
adultos.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
ÁPICE
é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada
(TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
ÁPICE
é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi
estudada em outros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas com esquema posológico de 2
tomadas diárias e, após 8 semanas, com esquema posológico de 3
vezes ao dia. No geral, o perfil de segurança e
eficácia para esquemas posológicos de 2 e 3 vezes ao dia foi
si