Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg/100 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

5 mg/100 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5728977 CNPEM: 50042173 CHNM: 10005063 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-10-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg/100ml solução para perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer dos efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto., fale como seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Zentiva
3. Como administrar Ácido Zoledrónico Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Zoledrónico Zentiva e para que é utilizado
Ácido Zoledrónico Zentiva contém a substância ativa ácido
zoledrónico. Pertence a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
bifosfonatos
e
é
utilizado
para
o
tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por
osso novo.
Este processo é denominado de remodelação óssea. Na doença óssea
de Paget, o
processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é
formado de forma
desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal. Caso a doença
não seja
tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão
partir-se.
Ácido Zoledrónico Zentiva permite a normalização do processo de
remodelação
óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação
da sua
resistência.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Zentiva
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro antes da administração de Ác

Características técnicas

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg/100 ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de 100 ml contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma
de mono-
hidratado).
Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a
forma de mono-
hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à
administração de
Ácido Zoledrónico Zentiva. Este procedimento é particularmente
importante em
idosos (≥ 65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D
em
associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Zentiva.
Para o tratamento da doença de Paget, Ácido Zoledrónico Zentiva
deve ser prescrito
apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea
de Paget. A
dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de
Ácido
Zoledrónico
Zentiva.
Em
doentes
com
doença
de
Paget,
recomenda-se
veementemente a administração de suplementos de cálcio
correspondentes a, pelo
menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os
10 dias
subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Zentiva (ver
secção 4.4).
Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento
inicial com Ácido
Zoledrónico Zentiva em doentes com doença de Paget, foi observado um
extenso
período de remissão da doença nos doentes que responderam ao
tratamento. A
repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa
perfusão
intravenosa adicional de Ácido Zoledrónico Zentiva 5 mg após um
intervalo de um
APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
ano ou mais desde o tratament