Ácido Zoledrónico NORMON 4 mg/100 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

4 mg/100 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 4 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5729009 CNPEM: N/A CHNM: 10105761 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-10-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solução para perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ácido Zoledrónico Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Normon
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Zoledrónico Normon e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Normon é o ácido
zoledrónico, que pertence
a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os
ossos).
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em
que este está
muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem
acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Normon
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com
Ácido Zoledrónico N

Características técnicas

APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Normon 4 mg/100 ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um saco contém 4 mg de ácido zoledrónico, correspondendo a 4,264 mg
de ácido
zoledrónico mono-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução incolor e límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção
de
complicações
ósseas
(fraturas
patológicas,
compressão
medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes
adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Normon deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos. O folheto
informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues
aos doentes
tratados com Ácido Zoledrónico Normon.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e pessoas idosas
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de
vitamina D, por via oral.
APROVADO EM
06-01-2022
INFARMED
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
Tratamento da HIT
Adultos e pessoas idosas
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina ≥12,0
mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido
zoledrónico.
Compromisso renal
HIT:
Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tra