Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

4 mg/100 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.0426 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5642533 CNPEM: N/A CHNM: 10105761 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml solução para perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Mylan
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Zoledrónico Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido
zoledrónico, que pertence a
um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
- Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas, em doentes
adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário para os
ossos).
- Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos
em que este
está muito elevado devido à presença de um tumor. Os tumores podem
acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Mylan
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o
tratamento com
Ácido Zoledrónico M

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco com 100 ml de solução contém 4 mg de ácido zoledrónico,
correspondente
a 4,26 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado. Um ml de solução
contém 0,04 mg
de ácido zoledrónico (como mono-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: cada frasco contém 6,4 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida e incolor
pH: 5,5-7,0
Osmolalidade: 0,27-0,33 Osmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes
adultos com neoplasias malignas em estado avançado com envolvimento
ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Mylan deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos. O folheto
informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues
aos doentes
tratados com Ácido Zoledrónico Mylan.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias
malignas em estado
avançado com envolvimento ósseo
Adultos e idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias malignas em estado avançado com envolvimento ósseo é de
4 mg de
ácido zoledrónico, a cada 3 a 4 semanas.
APROVADO EM
08-04-2017
INFARMED
Deverá administrar-se aos doentes um suplemento diário de 500 mg de
cálcio e 400
UI de vitamina D por via oral.
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
Tratamento da HIT
Adulto