Ácido Zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

4 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.852 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5482344 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Hikma
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ácido Zoledrónico Hikma e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hikma é o ácido
zoledrónico, que pertence a
um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os
ossos).
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em
que este está
muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem
acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Hikma
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com
Ácido Zoledró

Características técnicas

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido
zoledrónico que correspondem a 4,264 mg de ácido zoledrónico
mono-hidratado.
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico
(mono-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução incolor e límpida.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes
adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Hikma deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos. O folheto
informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues
aos doentes
tratados com Ácido Zoledrónico Hikma.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e pessoas idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de
vitamina D, por via oral.
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
Tratamento da HIT
APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
Adultos e pessoas idosos
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina> 12,0
mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de �