Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

4 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.853 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5475074 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para
solução para perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico
Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi e para que é utilizado
A substância ativa do Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi é o ácido
zoledrónico, que
pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em
que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a
partir do osso. Esta
doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico
Fresenius Kabi
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar anál

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrado para
solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido
zoledrónico (mono-hidratado).
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (na forma
mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Prevenção
de
complicações
ósseas
(fraturas
patológicas,
compressão
medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por
tumores) em
doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento
ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi deve ser apenas prescrito e
administrado a doentes
por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos.
O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser
entregues aos
doentes tratados com Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
APROVADO EM
17-09-2017
INFARMED
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de
vitamina D, por via oral.
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
Tratamento da HIT
Adultos e idosos
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina ≥
1