Ácido Zoledrónico Basi 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

4 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.8528 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5450911 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-01-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Zoledrónico Basi 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Basi
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Ácido Zoledrónico Basi e para que é utilizado
A substância ativa de Ácido Zoledrónico Basi é o ácido
zoledrónico, que pertence a
um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
• Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do
local primário do
cancro para os ossos), e para prevenir complicações ósseas
associadas/relacionadas,
por ex. fraturas ósseas.
• Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que
este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação
óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a
partir do osso. Esta
doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Basi
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com
Á

Características técnicas

APROVADO EM
03-01-2016
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Basi 4 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de
ácido zoledrónico
(anidro).
Um ml de concentrado contém ácido zoledrónico (mono-hidratado)
correspondente a 0,8
mg de ácido zoledrónico (anidro).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação
ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Zoledrónico Basi deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por clínicos
com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O
folheto informativo e
o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes
tratados com Ácido
Zoledrónico Basi.
Ácido Zoledrónico Basi concentrado não deve ser misturado com
soluções contendo
cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões
divalentes, tais como solução
lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução
intravenosa única, numa
linha de perfusão independente.
Posologia
APROVADO EM
03-01-2016
INFARMED
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com
envolvimento ósseo
Adultos e idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias
em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido
zoledrónico. O
concentrado deve ser diluído com 100 ml de solução de cloreto de
sódio esterilizada
0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v esterilizada) e administrado
por perfusão
intravenosa durante não menos de 15 minutos, cada 3 a 4 semanas.
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