Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Valproato de sódio 333 mg ; Ácido valpróico 145 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5934989 CNPEM: 50006576 CHNM: 10048246 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-09-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Valproato de sódio (como Valproato de sódio e ácido valpróico)
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
AVISO
Ácido Valpróico ratiopharm pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado durante a
gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método
de controlo de natalidade
efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de
tratamento com Ácido
Valpróico ratiopharm. O seu médico irá discutir isto consigo mas
deve também seguir o conselho
da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa que pode estar
grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico ratiopharm a não ser que o seu
médico lhe diga para o fazer
uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico ratiopharm
3. Como tomar Ácido Valpróico ratiopharm

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
1 comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de valproato de
sódio e 87 mg de ácido
valpróico (equivalentes a um total de 300 mg de valproato de sódio).
Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
1 comprimido de libertação prolongada contém 333 mg de valproato de
sódio e 145 mg de ácido
valpróico (equivalentes a um total de 500 mg de valproato de sódio).
Excipientes com efeito conhecido:
Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação
prolongada´
Cada comprimido de libertação prolongada contém 27,7 de sódio.
Ácido Valpróico ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 46,2 de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, com uma ranhura
em ambas as faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento de:
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
- crises epilépticas generalizadas na forma de crises de ausências,
crises mioclónicas e tónico-
clónicas
- crises epilépticas generalizadas focais e secundárias
e em tratamento de associação de outras formas de crises
epilépticas, por exemplo crises focais
com sintomas simpl