País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido valpróico
Generis Farmacêutica, S.A.
N03AG01
Valproic acid
300 mg
Comprimido de libertação prolongada
Ácido valpróico 87 mg ; Valproato de sódio 199.8 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
valproic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5779517 CNPEM: 50006541 CHNM: 10037381 Não Comercializado
Autorizado
2019-08-12
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação prolongada Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação prolongada Valproato de sódio e ácido valpróico Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. AVISO Ácido Valpróico Generis Phar pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis Phar. O seu médico irá discutir isto consigo, mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste folheto. Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida. Não pare de tomar Ácido Valpróico Generis Phar a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Valpróico Generis Phar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis Phar 3. Como tomar Ácido Valpróico Generis Phar 4. Efeitos inde Leia o documento completo
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação prolongada Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg Cada comprimido de libertação prolongada contém 199,80 de valproato de sódio e 87 mg de ácido valpróico (equivalentes a 300 mg de valproato de sódio). Cada comprimido de 300 mg contém 27,8 mg de sódio. Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg Cada comprimido de libertação prolongada contém 333 de valproato de sódio e 145 mg de ácido valpróico (equivalentes a 500 mg de valproato de sódio). Cada comprimido de 500 mg contém 46,2 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos de libertação prolongada. Ácido Valpróico Generis Phar 300 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos e com linha de quebra nas duas faces. O tamanho é: 16,8 x 6,6 mm O comprimido pode ser dividido em doses iguais Ácido Valpróico Generis Phar 500 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos e com linha de quebra nas duas faces. O tamanho é: 17,3 x 9,3 mm APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED O comprimido pode ser dividido em doses iguais 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de epilepsia generalizada ou parcial: Epilepsia generalizada primária: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) e não convulsiva ou crise de ausência; Epilepsia parcial: Leia o documento completo