Ácido Ibandrónico Ratiopharm 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ibandrónico

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

M05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ibandrónico

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 3 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ibandronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5347828 CNPEM: 50043803 CHNM: 10066828 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-09-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por
película
ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Ácido Ibandrónico ratiopharm e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
Como tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Ácido Ibandrónico ratiopharm
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Ácido Ibandrónico ratiopharm e para que é utilizado
O ácido Ibandrónico pertence a um grupo de medicamentos chamados
bifosfonatos.
Contém a substância ativa ácido ibandrónico.
O ácido Ibandrónico pode inverter a perda de tecido ósseo,
interrompendo a perda
adicional de osso e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres
que o
tomam, mesmo que não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. O
ácido
Ibandrónico pode ajudar a reduzir as probabilidades de fracturar os
ossos . Esta
redução das fracturas foi demonstrada para a coluna mas não para a
anca.
O ácido Ibandrónico é-lhe prescrito para tratar a osteoporose pós
menopáusica
porque esta apresenta um risco aumentado para fracturas. A osteoporose
consiste
num adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos que são frequentes nas
mulheres
após a menopausa. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de
produzir a
hormona feminina, estrogénio, que

Características técnicas

APROVADO EM
22-09-2016
INFARMED
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos por
película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (sob a
forma de ibandronato de sódio monohidratado).
Excipientes com efeito conhecido: Contém 163 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados,
oblongos, biconvexos,
com 14 mm de comprimento e gravados com «I9BE» numa face e com
«150» na outra
face.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco
aumentado de
fracturas (ver secção 5.1).
Foi demonstrada uma redução do risco de fracturas vertebrais; a
eficácia em fracturas do
colo do fémur não foi estabelecida.
Posologia e modo de administração
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por
mês. O comprimido deve ser tomado de preferência no mesmo dia todos
os meses.
APROVADO EM
22-09-2016
INFARMED
Os comprimidos de ácido ibandrónico devem ser tomados após um jejum
nocturno (de
pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da primeira ingestão de alimentos
ou bebidas (que não
água) do dia (ver secção 4.5) ou de quaisquer outros medicamentos
ou suplementos orais
(incluindo cálcio).
Caso se esqueçam de tomar uma dose, os doentes devem ser instruídos
a tomar um
comprimido de 150 mg de ácido ibandrónico na manhã seguinte a se
terem recordado do
comprimido, a menos que o tempo que falta para a dose seguinte
calendarizada seja
inferior a 7 dias. Em seguida, os doentes devem voltar a tomar a sua
dose uma vez por
mês,
na
data
originalmente
calendarizada.
Caso
o
período
para
a
dose
seguinte
calendarizada seja inferior a 7 dias, os doentes devem esperar pela
dose seguinte e em
seguida, continuar a tomar um comprimido uma vez por mês tal como
inic