Ácido Ibandrónico GP 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ibandrónico

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

M05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ibandrónico

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.795 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ibandronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5566252 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-11-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Ibandrónico GP 150 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico GP
3. Como tomar Ácido Ibandrónico GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Ibandrónico GP e para que é utilizado
Ácido Ibandrónico GP pertence a um grupo de medicamentos denominados
bifosfonatos.
Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas. Ao interromper a
perda óssea
adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico GP pode
reverter a perda de
osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de
ver ou sentir a
diferença. Ácido Ibandrónico GP pode ajudar a diminuir as
probabilidades de partir os
ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna
vertebral, mas não na
anca.
Ácido Ibandrónico GP foi-lhe prescrito para tratamento da
osteoporose pós-menopáusica,
uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é
uma diminuição
da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas
mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir
o estrogénio,
uma hormona feminina, que

Características técnicas

APROVADO EM
19-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico GP 150 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (sob a
forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido: contém 167,205 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos, oblongos e revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de fratura
(ver secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do colo
do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por
mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo
dia de cada mês.
Ácido Ibandrónico GP deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo
menos 6 horas) e 1
hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não
for água) do dia (ver
secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento
(incluindo cálcio),
administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
comprimido de Ácido Ibandrónico GP 150 mg na manhã seguinte do dia
em que se
lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a
menos de 7 dias.
APROVADO EM
19-12-2015
INFARMED
Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez
por mês, na data
originalmente estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão
aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração
da dose seguinte e
depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal com