Ácido Ibandrónico Farmoz 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ibandrónico

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

M05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ibandrónico

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.795 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ibandronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5401526 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Ibandrónico Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Farmoz
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Ibandrónico Farmoz e para que é utilizado
Ácido Ibandrónico Farmoz pertence a um grupo de medicamentos
denominados
bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao
interromper a perda óssea
adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Farmoz
pode reverter a perda de
osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de
ver ou sentir a
diferença. Ácido Ibandrónico Farmoz pode ajudar a diminuir as
probabilidades de partir os
ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna
vertebral, mas não na
anca.
Ácido Ibandrónico Farmoz foi-lhe prescrito para tratamento da
osteoporose pós-
menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas. A
osteoporose é uma
diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é
frequente nas mulheres
pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários d

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (na forma de
sal sódico mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 167,205 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos e oblongos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de fratura
(ver secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do colo do
fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por
mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo
dia de cada mês.
Ácido Ibandrónico Farmoz deve ser tomado após o jejum noturno (de
pelo menos 6 horas)
e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta
não for água) do dia (ver
secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento
(incluindo cálcio),
administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um comprimido
de Ácido Ibandrónico Farmoz 150 mg na manhã seguinte do dia em que
se lembrarem,
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20-05-2022
INFARMED
exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7
dias. Posteriormente, os
doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data
originalmente
estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão
aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração
da dose seguinte e
depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como
anter