Ácido Ibandrónico Ciclum 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ibandrónico

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

M05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ibandrónico

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ibandronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5295852 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido ibandrónico Ciclum 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto: :
1. O que é Ácido ibandrónico Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido ibandrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido ibandrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido ibandrónico Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido ibandrónico Ciclum e para que é utilizado
Acido ibandrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos
denominados
bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao
interromper a perda
óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido ibandrónico
Ciclum pode
reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora
não sejam
capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Ciclum pode
ajudar a
diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas). Esta
redução de fraturas foi
demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Acido ibandrónico Ciclum foi-lhe prescrito para tratamento da
osteoporose, uma vez
que apresenta um risco aumentado de fraturas. A osteoporose é uma
diminuição da
espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas
mulheres pós-
menopáusicas.
Na
menopausa,
os
ovários
da
mulher
deixam
de
produzir
o
estrogénio, uma hormona f

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Ciclum 150 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico
(na forma de sal sódico mono-hidratado)
Excipientes com efeito conhecido
lactose - 88.60 mg (sob a forma de lactose monohidratada)sódio - 23.4
mg (sob
a forma de croscarmelose sódica e ibandronato de sódio
mono-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco, de forma oblonga, com
inscrição“LC”
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado
de fratura (ver secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas
fraturas do colo do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma
vez por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre
no
mesmo dia de cada mês.
Ácido ibandrónico Ciclum deve ser tomado após o jejum noturno (de
pelo menos
6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida
(se esta não
for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento
ou
suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
APROVADO EM
09-02-2018
INFARMED
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
comprimido de Ácido ibandrónico Ciclum 150 mg na manhã seguinte do
dia em
que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para
daí a
menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o
comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a
administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes
deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para