Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido fólico

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

B03BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Folic acid

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ácido fólico 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

folic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5842547 CNPEM: 50064240 CHNM: 10043669 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Fólico Aristo 5 mg comprimidos
ácido fólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido Fólico Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Fólico Aristo
3.
Como tomar Ácido Fólico Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Fólico Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Fólico Aristo e para que é utilizado
Ácido Fólico Aristo contém ácido fólico, uma vitamina B
necessária para a formação
normal do sangue.
Ácido Fólico Aristo pode ser utilizado para:
Tratamento de
-
estados de deficiência em ácido fólico (por exemplo, anemia devido
a deficiência em
ácido fólico) confirmados por análise ao sangue, incluindo testagem
de níveis da
vitamina B
12
, para adultos, crianças (a partir dos 6 anos) e adolescentes.
Prevenção de
-
deficiência em ácido fólico em doentes a tomar medicamentos,
diminuindo o nível
de ácido fólico no sangue (ver secção 2).
-
defeitos do tubo neural do feto (tais como espinha bífida, um defeito
congénito da
coluna vertebral), para mulheres que planeiam engravidar e que estejam
em risco de
ter uma criança afetada.
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Fólico Aristo
Não tome Ácido Fólico Aristo
se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outr

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Fólico Aristo 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de ácido fólico sob a forma de ácido
fólico hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 72,0 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 8,30 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido biconvexo, redondo, salpicado de amarelo ou laranja
amarelado, com uma
ranhura de um lado com um diâmetro de cerca de 7,0 mm e espessura de
cerca de 2,75
mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
o
Tratamento de estados de deficiência em ácido fólico (por exemplo,
anemia
megaloblástica por carência de folato) confirmados por análise ao
sangue, incluindo
nível de B
12
(ver secção 4.4), para adultos, crianças (a partir dos 6 anos de
idade) e
adolescentes.
o
Profilaxia da deficiência em ácido fólico induzida por fármacos
(ver secção 4.5).
o
Prevenção de defeitos do tubo neural do feto para mulheres que
planeiam engravidar
e conhecidas por ser de risco.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Posologia
Tratamento de estados de deficiência em ácido fólico (por exemplo,
anemia
megaloblástica por carência de folato) confirmados por análise ao
sangue, incluindo nível
de B
12
o
A dose exata deve ser determinada individualmente segundo a
necessidade do
doente, o estado clínico, o tipo de deficiência, e tendo em conta a
dieta, a
possibilidade de influenciar medicação concomitante e outros fatores
que afetem o
nível de ácido fólico sérico.
o
Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais nacionais
sobre a utilização
apropriada de ácido fólico.
o
O efeito do tratamento deve ser monitorizado.
o
Com a dosagem disponível deste medicamento, nem todas as
recomendações
posológicas podem ser