Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 12 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838594 CNPEM: 50029355 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg, comprimidos revestidos por
película
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg antes de tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico
Tetrafarma 70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg?
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg é um comprimido revestido por
película contendo
a substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada
alendronato) e pertence a
um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O
Ácido Alendrónico
Tetrafarma 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres após a
menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna vertebral e da
anca.
Para que é Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendró

Características técnicas

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg, comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de ácido
alendrónico (na forma
de sódio tri-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 6,823 mg (sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado,
croscarmelose
sódica e fumarato sódico de estearilo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos oblongos, de cor branca ou quase branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Tetrafarma está indicado em adultos para o
tratamento da osteoporose
pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tetrafarma reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com
bifosfonatos. A
necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de acordo
com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico
Tetrafarma em cada doente
individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
População idosa
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos perfis de
eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é
necessário um ajuste
posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes com
compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a
35 ml/min, devido a
falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idad