Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5062153 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-10-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
• É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico Pharmakern, antes de tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico
Pharmakern
3. Como tomar Ácido Alendrónico Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Pharmakern e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Pharmakern?
Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg é um comprimido contendo a
substância ativa
ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a
um grupo de
medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido
Alendrónico Pharmakern
previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a
menopausa e ajuda a
reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da
anca.
Para que é Ácido Alendrónico Pharmakern utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico Pharmakern reduz o risco de ocorrerem
fraturas
vertebrais e da anca.
Ácido Alendrónico

Características técnicas

APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 110.84 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido
Alendrónico
Pharmakern
está
indicado
em
adultos
para
o
tratamento
da
osteoporose
pós-menopáusica.
Ácido
Alendrónico
Pharmakern
reduz
o
risco
de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não
foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos.
A
necessidade
da
continuação
do
tratamento
deve
ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Ácido Alendrónico
Pharmakern em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos de
utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos perfis de
eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é
necessário um ajuste
APROVADO EM
11-10-2019
INFARMED
posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não
é
necessário
qualquer
ajuste
posológico
em
doentes
com
uma
depuração
da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes com
compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a
35 ml/min, devido a
falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
inferior a 18 anos
devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas situações
associadas com a
osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1).
Modo de administraç