País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
M05BA04
Alendronic acid
70 mg
Comprimido
Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg
Via oral
Blister 40 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5062203 CNPEM: 50029363 CHNM: 10030060 Não Comercializado
Autorizado
2007-10-25
APROVADO EM 11-10-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg, comprimidos Ácido alendrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. • É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Pharmakern, antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Pharmakern 3. Como tomar Ácido Alendrónico Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico Pharmakern e para que é utilizado O que é Ácido Alendrónico Pharmakern? Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg é um comprimido contendo a substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido Alendrónico Pharmakern previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. Para que é Ácido Alendrónico Pharmakern utilizado? O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico Pharmakern reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca. Ácido Alendrónico Leia o documento completo
APROVADO EM 11-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Alendrónico Pharmakern 70 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado). Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 110.84 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ácido Alendrónico Pharmakern está indicado em adultos para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Pharmakern reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico Pharmakern em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. População idosa Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é necessário um ajuste APROVADO EM 11-10-2019 INFARMED posológico na população idosa. Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma depuração da creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado nos doentes com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica. População pediátrica O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas situações associadas com a osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1). Modo de administraç Leia o documento completo