Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Maxmind Pharmaceutical S.L

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 8 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5032966 CNPEM: 50029347 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg, comprimidos revestidos por
película
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como
tomar Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Maxmind
70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg?
Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg é um comprimido revestido por
película contendo
a
substância
ativa
ácido
alendrónico
(normalmente
designada
alendronato)
e
pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados
bifosfonatos. O
Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg previne a perda de massa óssea que
ocorre nas
mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco
de fraturas
da coluna vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebra

Características técnicas

APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Maxmind 70 mg, comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de
alendronato sódico tri-
hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, como substância
ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 6,823 mg (sob a forma de croscarmelose sódica, fumarato
sódico de
estearilo e alendronato sódico tri-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos oblongos, de cor branca ou quase branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido
Alendrónico
Maxmind
está
indicado
em
adultos
para
o
tratamento
da
osteoporose
pós-menopáusica.
Ácido
Alendrónico
Maxmind
reduz
o
risco
de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Ácido Alendrónico
Maxmind em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos de
utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
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28-05-2021
INFARMED
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está