Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 2 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5705082 CNPEM: 50029320 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-01-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg antes de tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico J. Neves
70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg?
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg é um comprimido contendo a
substância ativa
ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a
um grupo de
medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido
Alendrónico J. Neves
70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a
menopausa e
ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna
vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
Ácido Alendrónico J.

Características técnicas

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 6,46 mg (sob a forma de sódio tri-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico J. Neves está indicado em adultos para o
tratamento da
osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico J. Neves reduz o
risco de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com
bifosfonatos.
A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de
acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico
J. Neves em cada
doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de
utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
inferior a 18
anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas
situações associadas
com a osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1)
Modo de administração
Via oral.
Para permi