Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem 70 mg + 5600 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 5600 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5678057 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem 70 mg + 5600 UI
comprimidos
Ácido alendrónico + colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem, antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Zintem
3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem e para que é
utilizado
O que é o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem?
O Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem é um comprimido que
contém duas
substâncias
ativas,
ácido
alendrónico
(frequentemente
chamado
alendronato)
e
colecalciferol conhecido por vitamina D
3
.
O que é o alendronato?
O
alendronato
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre
nas mulheres após
a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna vertebral e
da anca.
O que é a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, nec

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem 70 mg + 5600 UI
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico na forma de
alendronato sódico
tri-hidratado e 140 microgramas (5600 UI) de colecalciferol (vitamina
D
3
).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 50 mg de lactose mono-hidratada e 9,8 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, sem ranhura e marcados com
“AC2” num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem está indicado no
tratamento da osteoporose
pós-menopáusica em mulheres que não estão a receber suplementos de
vitamina D e
estão em risco de insuficiência em vitamina D.
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem reduz o risco de
ocorrência de fraturas
vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
As
doentes
devem
ser
instruídas
para
que,
caso
não
tomem
uma
dose
de
Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Zintem, deverão tomar um comprimido na
manhã seguinte
após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia,
mas devem
APROVADO EM
13-03-2020
INFARMED
voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia
que foi
anteriormente escolhido.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido Alendrónico +
Colecalciferol
Zintem está indicado em tratamento prolongado. Não foi estabelecida
a duração adequada
para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da
continuação do
tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os
benefícios e potenciais
riscos de Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zintem em cada doente
individualmente,
particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
As doentes dever�