Ácido alendrónico + Colecalciferol Mylan 70 mg + 2800 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 2800 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg ; Colecalciferol 0.07 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5680848 CNPEM: 50108573 CHNM: 10078727 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ALENDRÓNICO + COLECALCIFEROL MYLAN 70 MG + 2800 UI COMPRIMIDOS
ÁCIDO ALENDRÓNICO + COLECALCIFEROL MYLAN 70 MG + 5600 UI COMPRIMIDOS
Ácido Alendrónico + Colecalciferol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
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É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan, antes de tomar este
medicamento.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Mylan
3.
Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO + COLECALCIFEROL MYLAN E PARA QUE É
UTILIZADO
O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO + COLECALCIFEROL MYLAN?
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan é um comprimido que
contém duas substâncias ativas,
ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e
colecalciferol, conhecido por
vitamina D3.
PARA QUE É UTILIZADO ÁCIDO ALENDRÓNICO + COLECALCIFEROL MYLAN?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico + Colecalciferol Mylan
para tratar a sua
osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D.
Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Mylan reduz o risco de ocorrerem fr

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Welding 70 mg + 2800 UI
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico na forma de
alendronato sódico
tri-hidratado e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 62 mg de lactose (na forma de lactose anidra)
e 6 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, em forma de cápsula, com a gravação “28”
numa face e lisos na
outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Welding está indicado no
tratamento da osteoporose
pós-menopáusica
em
mulheres
em
risco
de
insuficiência
em
vitamina
D.
Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Welding reduz o risco de ocorrência de
fraturas vertebrais e
da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de Ácido Alendrónico +
Colecalciferol
Welding uma vez por semana.
As
doentes
devem
ser
instruídas
para
que,
caso
não
tomem
uma
dose
de
Ácido
Alendrónico
+
Colecalciferol
Welding,
deverão
tomar
um
comprimido
na
manhã
seguinte após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no
mesmo dia, mas
devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana,
no dia que foi
anteriormente escolhido.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido Alendrónico +
Colecalciferol
Welding
está
indicado
em
tratamento
prolongado.
Não
foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos.
A
necessidade
da
continuação
do
tratamento
deve
ser
reavaliada
periodicamente
de
acordo
com
os
APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Welding em cada
doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de
utilização.
As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, ca