Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz 70 mg + 5600 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 5600 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5688726 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-08-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz 70 mg + 5.600 U.I.
comprimidos
Ácido alendrónico + colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz, antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Farmoz
3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz e para que
é utilizado?
O Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz é um comprimido que
contém duas
substâncias
ativas,
ácido
alendrónico
(frequentemente
chamado
alendronato)
e
colecalciferol conhecido por vitamina D3.
O que é o alendronato?
O
alendronato
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre
nas mulheres após
a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna vertebral e
da anca.
O que é a vitamina D?
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção
do cálcio e para a
sa�

Características técnicas

APROVADO EM
23-08-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz, 70 mg + 5.600 U.I.,
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
alendronato de sódio
tri-hidratado) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol
(vitamina D
3
).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém aproximadamente 59,14
mg de
lactose. Contém também
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de retângulo
modificado, com a
gravação “5600” numa face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Farmoz está indicado no
tratamento da osteoporose
pós-menopáusica em mulheres que não estão a receber suplementos de
vitamina D e
estão em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido Alendrónico +
Colecalciferol
Farmoz reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
As
doentes
devem
ser
instruídas
para
que,
caso
não
tomem
uma
dose
de
Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Farmoz, deverão tomar um comprimido na
manhã seguinte
APROVADO EM
23-08-2016
INFARMED
após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia,
mas devem
voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia
que foi
anteriormente escolhido.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido Alendrónico +
Colecalciferol
Farmoz
está
indicado
para
tratamento
prolongado.
Não
foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos.
A
necessidade
da
continuação
do
tratamento
deve
ser
reavaliada
periodicamente
de
acordo
com
os
benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Farmoz em cada
doente individualmente, particularmente após 5 ou mais