Ácido alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2800 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 2800 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg ; Colecalciferol 2800 U.I.

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5732326 CNPEM: 50108573 CHNM: 10078727 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI
comprimidos
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI
comprimidos
Ácido alendrónico + colecalciferol (vitamina D
3
)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como
tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum, antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico +
Colecalciferol Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum e para que é
utilizado
O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum?
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum é um comprimido que
contém duas
substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado
alendronato) e
colecalciferol conhecido por vitamina D
3
.
O que é o alendronato?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais
chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre
nas
mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco
de fraturas
da coluna v

Características técnicas

APROVADO EM
22-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI
comprimidos
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de 70 mg + 2800 UI contém 70 mg de alendronato de
sódio tri-
hidratado e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
Cada comprimido de 70 mg + 5600 UI contém 70 mg de alendronato de
sódio tri-
hidratado e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D
3
).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido de 70 mg + 2.800 UI contém até 90 mg de lactose
anidra e 13,7 mg de
sacarose.
Cada comprimido de 70 mg + 5.600 UI contém até 64 mg de lactose
anidra e 27,5 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI:
Comprimidos brancos a
esbranquiçados, biconvexos, oblongos gravados com 2800 numa das
fases, com um
comprimento de 12,3±0,2 mm e uma largura de 6,5±0,2 mm.
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI:
Comprimidos brancos a
esbranquiçados, com a forma retângular modificada gravados com 5600
numa das fases,
com um comprimento de 11,4±0,2 mm e uma largura de 7,2±0,2 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 2.800 UI está
indicado no
tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de
insuficiência em
vitamina D. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum reduz o risco
de ocorrência de
fraturas vertebrais e da anca.
APROVADO EM
22-01-2018
INFARMED
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Ciclum 70 mg + 5.600 UI está
indicado no
tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres que não
estão a receber
suplemento de vitamina D e estão em risco de insuficiência em
vitamina D. Ácido
Alendrónico + Colecalciferol Ciclum reduz o risco de ocorrência de
fraturas