Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 5600 U.I. Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dosagem:

70 mg + 5600 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid and colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5678529 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-04-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 2800 U.I.
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 5600 U.I.
Ácido alendrónico + Colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3 (“Como tomar
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos”) antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos e para que é
utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar Ácido alendrónico +
Colecalciferol Azevedos
3.
Como tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos e para que é
utilizado
O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos?
O Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos é um comprimido que
contém duas
substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado
alendronato) e
colecalciferol (conhecido por vitamina D
3
).
O que é o alendronato?
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais
chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea
(osteoporose) que ocorre
nas mulheres após menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o
risco de fraturas da
coluna

Características técnicas

APROVADO EM
11-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 2800 UI,
Comprimidos
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 5600 UI,
Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 2800 UI
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de
alendronato sódico
tri-hidratado, e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina
D
3
).
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 5600 UI
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de
alendronato sódico
tri-hidratado, e 140 microgramas (5600 UI) de colecalciferol (vitamina
D
3
).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 62 mg de lactose anidra e 6 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos de Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg
+ 2800 UI
encontram-se disponíveis como comprimidos brancos, em forma de
cápsula, uma face
apresenta a gravação “28” e a outra é plana.
Os comprimidos de Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg
+ 5600 UI
encontram-se
disponíveis
como
comprimidos
brancos,
em
forma
de
retângulo
arredondado, uma face apresenta a gravação “56” e a outra é
plana.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 2800 UI
Está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em
mulheres em risco de
insuficiência em vitamina D.
Reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Ácido alendrónico + Colecalciferol Azevedos 70 mg + 5600 UI
Está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em
mulheres que não estão
a receber suplemento de vitamina D e estão em risco de insuficiência
em vitamina D.
Reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
APROVADO EM
11-04-2016
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posol