Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.363 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5206156 CNPEM: 50029355 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-05-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como
tomar Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Aurobindo
70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg e para que é
utilizado
O que é Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg?
Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg é um comprimido contendo a
substância ativa
ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a
um grupo de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bifosfonatos.
O
Ácido
Alendrónico
Aurobindo 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas
mulheres após a
menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna
vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
Ácido Ale

Características técnicas

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Aurobindo 70 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio
–
7,51
mg
(sob
a
forma
de
alendronato
sódico
tri-hidratado
e
carboximetilamido sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com
'F' numa
das faces e com '21' na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido
Alendrónico
Aurobindo está
indicado em
adultos
para
o
tratamento
da
osteoporose
pós-menopáusica.
Ácido
Alendrónico
Aurobindo
reduz
o
risco
de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Ácido Alendrónico
Aurobindo em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos de
utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
inferior a 18
anos devido a dados insuficie