ZYVOXID 2 mg/ml

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Kod ATC:

J01XX08

Droga podania:

intravenózne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sol inf 10x100 ml/200 mg (vak FreeFlex); sol inf 10x300 ml/600 mg (vak FreeFlex); sol inf 10x100 ml/200 mg (vak Excel)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Dziedzina terapeutyczna:

Linezolid

Podsumowanie produktu:

sol inf 10x300 ml/600 mg; sol inf 10x100 ml/200 mg

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2000-12-15

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01343-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYVOXID 2 MG/ML
I
NFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJT
O PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZYVOXID a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYVOXID
3.
Ako používať ZYVOXID
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZYVOXID
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYVOXID
A NA ČO SA POUŽÍVA
ZYVOXID je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré zastavuje rast
určitých typov baktérií
(mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie. Používa sa na liečbu
zápalu pľúc a niektorých infekcií kože alebo
podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je ZYVOXID vhodný na
liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZYVOXID
NEPO
UŽÍVAJTE
ZYVOXID:
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali
akékoľvek lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid). Tieto lieky
sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
-
ak dojčíte. Je to z toho dôvod

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01343-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZYVOXID 2 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje
45,7 mg glukózy a 0,38 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Nozokomiálna pneumónia.

Pneumónia získaná v komunite.
ZYVOXID je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite a
nozokomiálnej pneumónie, ak
sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými
grampozitívnymi baktériami.
Pri rozhodovaní, či je ZYVOXID na liečbu vhodný, sa musia vziať
do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami (pozri časť 5.1).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať so súbežnou
špecifickou liečbou zameranou proti gramnegatívnym patogénom.

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
ZYVOXID je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a
mäkkých tkanív, LEN ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa môže
používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých
tkanív, u ktorých sa potvrdila
alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi
mikroorganizmami, len vtedy, ak nie je
k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba (pozri časť 4.4). V
takýchto prípadoch sa musí začať
so súbežnou liečbou zameranou proti