Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Dostępny od:

UCB Pharma B.V. Hoge Mosten 2 4822 NH BREDA

Kod ATC:

R06AE07

INN (International Nazwa):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Cetirizine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Zyrtec, 10 mg filmomhulde tabletten
UCB Pharma B.V.
IE/H/0209/001-002/IA/055/G
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZYRTEC 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zyrtec en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Zyrtec.
Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Zyrtec 10 mg
filmomhulde tabletten geïndiceerd
voor:
-
de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische rhinitis.
-
de verlichting van aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (netelroos,
galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U heeft een ernstige nierstoornis, waarvoor u dialyse nodig heeft.
-
U bent allergisch voor cetirizine dihydrochloride, voor hydroxyzine,
voor piperazine afgeleiden
(nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen) of voor een
v

Charakterystyka produktu

Zyrtec, 10 mg filmomhulde tabletten
UCB Pharma B.V.
IE/H/0209/001-003/II/043 –
06/2022
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: één filmomhulde tablet bevat 66,40 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukstreep en Y-Y logo.
De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
Cetirizine dihydrochloride 10 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
en kinderen van 6 jaar en ouder:
-
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en niet-seizoensgebonden
allergische rhinitis.
-
ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags 10 mg (1 tablet).
Speciale populaties
_Ouderen_
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet worden
verlaagd.
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij patiënten
met een nierfunctiestoornis. Omdat cetirizine voornamelijk via de
nieren wordt uitgescheiden (zie
rubriek 5.2) moeten in gevallen waar geen alternatieve behandeling kan
worden toegepast, de
doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen
van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
_ _
Doseringsaanpassingen bij volwassen patiënten met een
nierfunctiestoornis
Groep
Geschatte glomerulaire
Dosering en frequentie
Zyrtec, 10 mg filmomhulde tabletten
UCB Pharma B.V.
IE/H/0209/001-003/II/043 –
06/2022
2/9
filtratiesnelheid (eGFR)
(ml/min)
Normale nierfunctie
≥
90
10 mg eenmaal per dag
Licht
verminderde
nierfunctie
60 – < 90
10 mg eenmaal per dag
Matig