Zynlonta

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

loncastuximab tesirine

Dostępny od:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Kod ATC:

L01FX22

INN (International Nazwa):

loncastuximab tesirine

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Wskazania:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-12-20

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYNLONTA 10 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
lonkastuksymabu tezyryna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zynlonta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zynlonta
3.
Jak podawany jest lek Zynlonta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zynlonta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYNLONTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zynlonta jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję
czynną lonkastuksymabu
tezyryna.
Lek Zynlonta stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem
raka o nazwie
CHŁONIAK
ROZLANY Z DUŻYCH KOMÓREK B
(ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), u których:
•
choroba występuje ponownie (nawrotowy) po dwóch lub więcej
terapiach lub którzy
•
nie zareagowali na wcześniejsze leczenie (oporny na leczenie).
Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem, który rozwija
się z rodzaju białych krwinek
zwanych limfocytami B (zwanych również komórkami B).
W razie pytań na temat sposobu działania leku Zynlonta lub powodów
przepis

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zynlonta 10 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 10 mg
lonkastuksymabu tezyryny.
Po rekonstytucji każdy mL zawiera 5 mg lonkastuksymabu tezyryny.
Lonkastuksymabu tezyryna jest przeciwciałem ukierunkowanym na CD19 i
koniugatem środka
alkilującego, składającym się z humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1 kappa,
wytwarzanego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą
rekombinacji DNA i sprzężonego
z SG3199, dimerem cytotoksycznego środka alkilującego
pirolobenzodiazepiny (PBD), za pomocą
linkera walinowo-alaninowego, ulegającego rozszczepieniu
proteazowemu. SG3199 połączony
z linkerem jest oznaczony jako SG3249, znany również jako tezyryna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Liofilizowany proszek w kolorze białym do białawego, o wyglądzie
bryłki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zynlonta w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych
komórek B (ang. diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL) i chłoniakiem z komórek B o wysokim
stopniu złośliwości (ang.
high-grade B-cell lymphoma, HGBL) po dwóch lub więcej liniach
terapii systemowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zynlonta musi być podawany wyłącznie pod nadzorem
osoby należącej do
fachowego per