Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Противоинфекционные za sistemsku primjenu
40 mg otopina/ml otopina za injekciju za pigsTreatment i метафилактики respiratorne bolesti svinja (СРД), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i Haemophilus parasuis osjetljivi na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba potvrditi prije provođenja metafilaksije. 180 mg otopina/ml otopina za injekciju za cattleFor liječenja i prevencije bolesti dišnog sustava bolesti goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija Pasteurella multocida i Histophilus odaberite somni osjetljivi na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba potvrditi prije preventivnog liječenja.
Revision: 4
odobren
2011-05-06
27 B. UPUTA O VMP 28 UPUTA O VMP ZUPREVO 40 MG/ML INJEKCIJSKA OTOPINA ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZUPREVO 40 mg/ml otopina za injekcije za svinje. Tildipirosin 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Veterinarsko – medicinski proizvod je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 40 mg/ml tildipirosina. 4. INDIKACIJE Liječenje i metafilaksa dišnih bolesti svinja povezanih s _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ i _ Haemophilus parasuis _ osjetljivih na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti potvrđena prije provođenja metafilakse. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika, limunsku kiselinu monohidrat ili propilen glikol. Ne primjenjivati intravenski. Ne primjenjivati istovremeno sa drugim makrolidima ili linkozamida ( vidjeti odjeljak 12). 6. NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima mogu se dogoditi individualne šok reakcije s potencijalno fatalnim ishodom. U vrlo rijetkim slučajevima je primijećena prolazna letargija prasadi. U ispitivanju neškodljivosti kod određenih vrsta životinja, primjena najveće preporučene doze ( 5 ml) vrlo često uzrokuje blago oticanje na mjestu aplikacije koje nije bolno. Oticanje se zadrži do 3 dana. Patomorfološka reakcija na mjestu primjene obično prođe unutar 21 dan. 29 U kliničkim ispitivanjima, bolnost i otok na mjestu injiciranja su vrlo česti u tretiranih svinja. Otekline nestaju u roku od 1 – 6 dana. Pridržavajući se maksimalno preporučenog volumena na mjestu injekcije od 5 Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZUPREVO 40 mg/ml otopina za injekciju, za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Tildipirosin 40 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra žućkasta tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje i metafilaksu dišnih bolesti svinja (DBS) povezanih s _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ i _ Haemophilus parasuis_ osjetljivih na tildipirosin. Prisustvo bolesti u uzgoju treba biti potvrđeno prije provođenja metafilakse. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati intravenski. Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamida (vidjeti odjeljak 4.8) 4.4 POSEBNA UPOZORENJA U skladu s načelima odgovornog korištenja, upotreba Zupreva u metafilaksi je indicirana samo kod izbijanja ozbiljnih DBS-a uzrokovanih navedenim uzročnicima. Metafilaktička primjena ovog proizvoda na klinički zdravim životinjama koje su u bliskom kontaktu s bolesnim životinjama preporuča se u isto vrijeme kad se tretiraju i klinički bolesne životinje , kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkih znakova zaraze. Učinkovitost metafilaktičke upotrebe Zupreva je dokazana u više kontroliranih placebo terenskih istraživanja, kada je klinički potvrđeno izbijanje bolesti (tj. životinje u najmanje 30% boksova u istom zračnom prostoru su pokazale kliničke znakove DBS-a, uključujući najmanje 10% životinja po boksu u 1 danu, ili 20% u roku od 2 dana ili 30% u roku od 3 dana). Slijedeći metafilaktičku upotrebu, približno 86% zdravih životinja su i dalje ostale bez kliničkih znakova bolesti (u odnosu na oko 65% životinja u netretiranoj kontrolnoj skupini). 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA Przeczytaj cały dokument