Zulfija 0,075 mg + 0,03 mg Tabletki drażowane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA10

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,075 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki drażowane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990978670; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990978656; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990978663

Status autoryzacji:

2019-11-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZULFIJA, 0,075 MG + 0,030 MG
, TABLETKI DRAŻOWANE
_Gestodenum + Ethinylestradiolum _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zulfija i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulfija
3.
Jak stosować lek Zulfija
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zulfija
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZULFIJA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zulfija jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym,
należącym do grupy leków często
określanych jako tabletka antykoncepcyjna. Lek ten zawiera dwa
rodzaje hormonów: estrogen –
etynyloestradiol i progestagen - gestoden. Hormony te powodują co
miesiąc zahamowanie uwalniania
jajeczka z jajników (owulację). Zagęszczają także wydzielinę
(śluz)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zulfija, 0,075 mg + 0,030 mg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka drażowana zawiera 37,155 mg laktozy jednowodnej i
19,66 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana.
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane,
średnicy od 5,1 do 6,1 mm, bez wytłoczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zulfija powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Zulfija, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Nie należy rozpoczynać lub kontynuować stosowania produktu
leczniczego Zulfija w przypadku
potwierdzenia lub podejrzenia ciąży.
_Jak należy stosować produkt leczniczy Zulfija? _
Dla pacjentek stosujących opakowanie zawierające 21 tabletek:
Tabletki nr 1-21 zawierają substancje czynne (tabletki aktywne).
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na
opakowaniu, codziennie o mniej więcej
tej samej porze dnia. Należy przyjmować 1 tabletkę aktywną
dziennie przez 21 kolejnych dni, po
których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Każdy
kolejny blister z tabletkami
należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek,
podczas której występuje zwykle
krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2. lub
3. dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego
blistra.
_Jak rozpocząć stosowanie produktu lecznicze