ZULBEX 20 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

RABEPRAZOLUM

Dostępny od:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Kod ATC:

A02BC04

INN (International Nazwa):

RABEPRAZOLUM

Dawkowanie:

20mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. GASTROREZ.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupa terapeutyczna:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Podsumowanie produktu:

8480/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorezistente; 8480/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorezistente; 8480/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. gastrorezistente; 8480/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorezistente; 8480/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorezistente; 8480/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorezistente; 8480/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorezistente; 8480/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 8480/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorezistente; 8480/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorezistente; 8480/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorezistente;

Ulotka dla pacjenta

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8479/2016/01-11
_Anexa 1 _
8480/2016/01-11
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZULBEX 10 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
ZULBEX 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
rabeprazol sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zulbex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zulbex
3.
Cum să luați Zulbex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zulbex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZULBEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zulbex comprimate conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de
medicamente numită inhibitoare
ale pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea
cantităţii de acid produsă de stomac.
Zulbex comprimate este utilizat pentru:
-
Tratamentul ulcerului duodenal activ sau ulcerului gastric/stomacal
activ benign (ulcere
peptice).
-
Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă
simptomatică (BRGE) care
este o inflamaţie a esofagului determinată de acid şi asociată cu
arsurile esofagiene, sau
tratamentul pe termen îndelungat al BRGE (tratamentul de
întreţinere al BRGE)
-
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă
moderată până la foarte severă
(BRGE simptomatică), de asemenea asociată cu arsurile e

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8479/2016/01-11
_Anexa 2 _
8480/2016/01-11
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente
Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 10 mg,
echivalent cu rabeprazol 9,42 mg.
Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg,
echivalent cu rabeprazol 18,85 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente: comprimate de culoare
roz-portocaliu, rotunde, biconvexe,
cu muchii rotunjite, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm.
Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente: comprimate de culoare
galben-brun pal, rotunde,
biconvexe, cu diametrul de aproximativ 7,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zulbex comprimate este indicat pentru tratamentul:
-
Ulcerului duodenal activ
-
Ulcerului gastric activ benign
-
Bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică
(BRGE)
-
Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian
(întreţinere BRGE)
-
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă
moderată până la foarte severă
(BRGE simptomatică)
-
Sindromului Zollinger-Ellison
-
Eradicarea
_Helicobacter pylori_
la pacienţii cu ulcer, în asociere cu medicamente antibacteriene
adecvate. Vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Adulţi/vârstnici:
_ _
_Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign _
Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul
gastric activ benign este de 20 mg, o
dată pe zi, dimineaţa.
Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru
săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi
pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentr