Zopinox 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Zopiclone

Dostępny od:

ORION CORPORATION

Kod ATC:

N05CF01

INN (International Nazwa):

Zopiclone

Dawkowanie:

7.5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti, kalvopäällysteinen

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 175919), 30 (VNR-numero: 175935), 100 (VNR-numero: 176107)

Typ recepty:

Resepti: 10 Resepti: 30 Resepti: 100

Dziedzina terapeutyczna:

tsopikloni

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 0373

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

1998-07-06

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOPINOX 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tsopikloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zopinox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zopinox-tabletteja
3.
Miten Zopinox-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zopinox-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOPINOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zopinox on unilääke, joka vaikuttaa keskushermostoon ja auttaa
unettomuuteen. Zopinox-tabletin
vaikutus alkaa tavallisesti 15−20 minuutin kuluessa. Zopinox hajoaa
suhteellisen nopeasti elimistössä
ja tämän johdosta on vain pieni riski, että tuntisit väsymystä
seuraavana päivänä tabletin ottamisesta.
Zopinox-tabletteja käytetään unilääkkeenä aikuisten tilapäisiin
tai lyhytaikaisiin
unettomuustiloihin,
kuten nukahtamisvaikeuksiin,
liian varhaisiin aamuheräämisiin tai toistuviin
yöllisiin heräämisiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZOPINOX-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ZOPINOX-TABLETTEJA

jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikeita lihasheikkoustiloja
(_myasthenia gravis_)

jos sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia
(uniapne

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zopinox 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää tsopiklonia 7,5 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 0,45
mg/kalvopäällysteinen
tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1_. _
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystetty, kapselin muotoinen (5
x 10 mm), jakouurteellinen
tabletti, jossa koodi ZCF.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten tilapäinen ja/tai lyhytaikainen unettomuus, varsinkin jos
se ilmenee nukahtamisvaikeuksina
ja/tai toistuvina yöllisinä heräämisinä ja/tai liian varhaisina
aamuheräämisinä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Annos on otettava
yhdellä kertaa, eikä lääkevalmistetta saa
ottaa uudestaan saman yön aikana.
Tavanomainen annos aikuisille on 7,5 mg otettuna välittömästi ennen
nukkumaanmenoa.
Lievästä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivillä ja erityisesti
iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla
3,75 mg on usein riittävä annos.
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta, krooninen hengitysvaje _
Aloitusannokseksi suositellaan 3,75 mg (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Tsopiklonia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja
nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän
potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Hoidon kesto, ks. kohta 4.4.
Antotapa
Valmiste on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
•
Myasthenia gravis
•
Hengitysvajaus
•
Vaikea uniapneaoireyhtymä
•
Vaikea maksan vajaatoiminta
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Unilääkkeen annon pitää olla mahdollisimman
lyhytaikaista ja tämä on kerrottava alun perin myös
potilaalle. Pääsääntöisesti lääkitys saisi kestää enintään
neljä viikkoa, johon sisältyy myös lääkityksen
a