Zoosal T, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bak

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Salmonella typhimurium stabilny genetycznie mutant, podwójnie atenuowany

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI01E

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwko zakażeniom wywołanym przez Salmonella typhimurium

Dawkowanie:

podwójnie atenuowany, stabilny genetycznie mutant bakterii Salmonella typhimurium, nie mniej niż 5x10^6 C.F.U. i nie więcej niż

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Grupa terapeutyczna:

gołąb

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. liof. 20 dawek + rozp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997042497; Zawartość opakowania: 1 fiol. liof. 50 dawek + rozp. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997042503

Status autoryzacji:

2021-03-10

Ulotka dla pacjenta

B.
ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
Z,oosal
T
lofdlizat
1
rozpuszczalnik
do
sporzadzania
zawiesiny
dla
golebi
1
NAZWA
1
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWORCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII,
JEZELI
JEST
INNY
Podmiot
odpowiedzialny:
Ceva
Animal
Healrh
Polska
Sp.
Z
o.0.,
ul.
Okrzei
1A,
03-715
Warszawa,
Polska
WyrwOrca:
Liofslizat:
IDT
Biologika
GmblH,
Am
Pharmapark,
06861
Dessau
—
Rosslau,
Niemcy
Rozpuszczalnik:
IDT
Biclogika
GmbH,
Am
Pharmapark,
06861
Dessau
—
Rosslau,
Niemcy
SOLUPHARM
Gmbr,
Industriestr.
3,
34212
Melsungen,
Niemcry
2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Z.oosal
T
Koftlizat
1
rozpuszczalnik
do
sporzadzania
Zawiesiny
dla
golebi
3.
SKLAD
JAKOSCIOWY
I
ILOSCIOWY
SUBSTANCJI
CZYNNEJ(-YCA)
Jedna
dawka
szczeptonki
(0.5
ml)
zZawiera:
podwojnie
atenuowany,
stabilny
genetycznie
mutant
bakterii
$almwouella
phir,
nie
mniej
niz
5
x
10"
C.F.U.
i
nie
wiegcej
niz
1
x
10
C.FU
4.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Czynne
uodparnianie
golebi
przeciw
zakaZeniom
wywolywanym
przez
bakterie
Safmonella
typbiarin. S2EZEpionka
stymuluje
mechanizmy
odpornoscd
komérkowej
i
humoralnej
warunkujace
ochrone
golebi
przeciw
salmonelozie
oraz
zapobiega
kolonizacji
przewodu
pokarmowe€go
przez
terenowe
szczepy
Salmonella.
Nabyta
odporno$€
utrzymuje
sie
9-12
miesiecv.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
szczepi€
ptak6w
charlaczych,
chorych
1
zarobaczonych.
6.
DZIALANIA
NIEPOZADANE
Mozliwe
wystapienie
reakcji
anafilaktycznej
na
skladniki
szczepionki.
Podanie
szczepionki
golebiom
ze
stada
zakaZonego,
moe
ujawnié
subklimczne
zakazeme
lb
prowadzi
do
nasilenia
siewstwa
szczepu
tetenowego
Salmonela.
O
wystapieniu
dzialaf
niepoZzadanych
po
podaniu
tego
produktu
lub
zaobserwowaniu
jakichkolwiek
nicpokojacych
objawéw
nie
wymicnionych
w
ulotce
(
w
tym
rownieë
objawow
u
czlowieka
na
skutek
kontaktu
z
lekiem),
naleZy
powiadomi€
wla$ciwego
lekarza
weterynarii,
podmiot
odpowiedzialny
lub
Urzad
Rejestracji
Produktéw
|.eezniczych,
Wyrobéw
Medycznych
i
Produktow
Biobéjczych.
Formularz
zgloszemiowy
nalezy
pobraé
ze
strony
intemetowej

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJINEGO
1
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
Zoosal
'T
hoftkzat
1
rozpuszczalnik
do
sporzadzania
zawiesiny
dla
golebi
2.
SKLAD
JAKOSCIOWY
1
ILOSCIOWY
SUBSTAN
CJ
CZYNNEJ-YCH)
Jedna
dawka
szczepionki
(0.5
ml)
zawiera:
podwéjnie
atenuowany,
stabilny
genetycznie
mutant
bakterii
$a/mwonella
Hpbisuring,
nie
mniej
niz
5
s
104
CF.U.
i
nie
wigcej
niz
1
x
107
C.F.U
Wykaz
wszystkich
substancji
pomocniczych
patrz
punkt
6.1.
3.
POSTAC
FARMACEUTYVCZNA
Liofdizat
i
rozpuszezalnik
do
sporzadzania
Zawiesiny.
4.
SZCZEGOLOWE
DANE
KLINICZNE
41.
Docclowe
gatunki
zwierzat
Golab.
42.
Weskazania
lecznicze
dla
poszczegélnych
docclowych
gatunk6w
zwierzat
Czynne
uodparnianie
golebi
przeciw
zakaZeniom
wywolywanym
przez
bakterie
Safmouelka
Iypbiering.
SzEzepionka
stymuluje
mechanizmy
odpormnosd
komorkowej
ihumoralnej
warunkujace
ochron€
golebi
przeciw
salmonelozie
oraz
zapobiega
kolonizacji
przewodu
pokarmowego
przez
terenowe
szezepy
Salmonella.
Nabyta
odporno$é
utrzymuje
sie
9-12
miesigcy.
43.
Przeciwwskazania
Nie
szczepi€
ptakéw
charlaczych,
chorych
i
zarobaczonych.
44.
Specjalne
ostrzezenia
dotyczace
stosowania
u
kaidego
z
docelowych
gatunkêéw
zwierzat
Brak.
4.5.
Specjalne
$rodki
ostroino$ci
ptzy
stosowaniu,
w
tym
specjalne
$rodki
ostrozno$ci
dla
oséb
podajacych
produkt
leczniczy
weterynatyjny
zwierzetom
Szczepionka
Zywa.
W
przypadku
samoiniekcji
lub
dostania
sie
szczepionki
na
blony
$luzowe,
skontaktowaé
sie
72
lekatzem.
Opakowania
po
szcz#epionce,
pozostalosc
szczepionki
oraz
narzedzia
uzyte
do
wykonana
zZabiegow
zdezynfekowa€
$rodkiem
stosowanym
do
inaktywacji
zakaZnego
materialu.
Nie
stosowa€
do
dezynfekcji
czwattorzedowych
zwiazkow
amonowrych.
4.6.
Dziatania
niepoëadane
(cz€stotliwo$é
i
stopieh
nasilenia)
Mozliwe
wystapienie
reakcji
anaftlaktycznej
na
skladniki
szczepionki.
Podanie
szczepionki
golebiom
ze
stada
zakaZonego,
moze
uawni€
subklmczne
zakazenie
lub
prowadsi
do
nastlenia
siewstwa
szczepu
terenowego
Salmonela.
4.7.
Stosowanie
w
ciaZzy,
laktacji
lub
w