Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zonisamidum

Dostępny od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N03AX15

INN (International Nazwa):

Zonisamidum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260598450106

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde
_ _
_Zonisamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm
3.
Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZONISAMIDUM NEURAXPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zonisamidum Neuraxpharm zawiera substancję czynną zonisamid i
stosowany jest jako lek
przeciwpadaczkowy.
Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu drgawek, które
początkowo wyzwalane są
w jednej części mózgu (napady częściowe) i które mogą (lub nie)
przechodzić w napady wyzwalane w
całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Lek Zonisamidum Neuraxpharm można stosować:

jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych,
dzieci i młodzieży w
wieku 6 lat i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONISAMIDUM NEURAXPHARM
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
ZONISAMIDUM NEURAXPHARM:

Jeśli pacjent ma uczulenie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg zawiera 25 mg
zonisamidu.
Każda kapsułka twarda Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg zawiera 50 mg
zonisamidu.
Każda kapsułka twarda Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg zawiera 100 mg
zonisamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg
Kapsułka twarda ma białe wieczko i korpus z nadrukowaną literą
„G” oraz liczbą „742”. Kapsułka
twarda ma 14,4±0,5 mm długości.
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg
Kapsułka twarda ma szare wieczko i biały korpus z nadrukowaną
literą „G” oraz liczbą „743”.
Kapsułka twarda ma 15,8±0,5 mm długości.
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg
Kapsułka twarda ma czerwone wieczko i biały korpus z nadrukowaną
literą „G” oraz liczbą „744”.
Kapsułka twarda ma 19,2±0,5 mm długości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zonisamidum Neuraxpharm jest wskazany:

w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub
bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną
padaczką (patrz punkt
5.1);

w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub
bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz
dzieci w wieku 6 lat i
starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie – dorośli
_Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca _
Zonisamidum Neuraxpharm można przyjmować w monoterapii lub jako
uzupełnienie aktualnie
stosowanego leczenia u dorosłych. Dawkę należy dostosować w
oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania
i wielkości dawki
2
podtrzymu