Zonisamide Sandoz 25 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zonisamidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N03AX15

INN (International Nazwa):

Zonisamidum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292195; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292188; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292201

Status autoryzacji:

2021-12-03

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/6328/001-003/IA/008
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZONISAMIDE SANDOZ, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ZONISAMIDE SANDOZ, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ZONISAMIDE SANDOZ, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Zonisamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zonisamide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamide Sandoz
3.
Jak stosować lek Zonisamide Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zonisamide Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZONISAMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zonisamide Sandoz zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany
jest jako lek
przeciwpadaczkowy.
Lek Zonisamide Sandoz jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w
jednej części mózgu
(napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady
wyzwalane w całym mózgu (napady
wtórnie uogólnione).
Lek Zonisamide Sandoz można stosować:

jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych

razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u
dorosłych, dzieci i młodzieży
w wieku co najmniej 6 lat.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZONISAMIDE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZONISAMIDE SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w p

Charakterystyka produktu

1
MT/H/0196/001-002-003/IA/008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zonisamide Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde
Zonisamide Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde
Zonisamide Sandoz, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zonisamide Sandoz, 25 mg
Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg zonisamidu (
_Zonisamidum_
).
Zonisamide Sandoz, 50 mg
Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg zonisamidu (
_Zonisamidum_
).
Zonisamide Sandoz, 100 mg
Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg zonisamidu (
_Zonisamidum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Zonisamide Sandoz, 25 mg
Kapsułka z białym matowym korpusem i białym matowym wieczkiem (nr
4, 14,4 mm) z czarnym
oznakowaniem „Z 25”.
Zonisamide Sandoz, 50 mg
Kapsułka z białym matowym korpusem i białym matowym wieczkiem (nr
3, 15,8 mm) z czerwonym
oznakowaniem „Z 50”.
Zonisamide Sandoz, 100 mg
Kapsułka z białym matowym korpusem i białym matowym wieczkiem (nr
1, 19,3 mm) z czarnym
oznakowaniem „Z 100”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zonisamide Sandoz jest wskazany:

w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
uogólnionych napadów wtórnych u dorosłych z nowo rozpoznaną
padaczką (patrz punkt 5.1);

w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi
napadami wtórnymi lub bez
uogólnionych napadów wtórnych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci
w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie - dorośli
_Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca _
U dorosłych zonisamid można podawać w monoterapii lub dodawać do
aktualnie stosowanego
2
MT/H/0196/001-002-003/IA/008
leczenia. Dawkę należy dostosowywać na podstawie efektu
klinicznego. W tabeli 1 przedstawiono
zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki
podtrzymującej. U niektórych pacjentów,
zwłaszcza nieleczonych produktami indukującymi iz