Zomiren SR 1 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alprazolamum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N05BA12

INN (International Nazwa):

Alprazolamum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990655151

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOMIREN SR, 0,5 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
ZOMIREN SR, 1 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Alprazolamum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR
3.
Jak stosować lek Zomiren SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zomiren SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOMIREN SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Zomiren SR – alprazolam należy do grupy
leków nazywanej pochodnymi
benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.
Zomiren SR jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób
dorosłych, wyłącznie w
sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają
prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo
uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do
krótkotrwałego stosowania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMIREN SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOMIREN SR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (_myasthenia
gravis_) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zomiren SR, 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Zomiren SR, 1 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SK
ŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg lub 1 mg
alprazolamu
_(Alprazolamum)_._ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
0,5 mg, tabletki o
zmodyfikowanym
uwalnianiu
1 mg, tabletki o
zmodyfikowanym
uwalnianiu
Laktoza jednowodna
193,41 mg
193,35 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Zomiren SR, 0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie
wypukłe tabletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu
Zomiren SR, 1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zomiren SR jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów
lękowych u osób
dorosłych.
Zomiren SR jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń,
w których objawy są nasilone,
uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla
niego bardzo uciążliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PO
DAWANIA
Dawkowanie
Czas trwania leczenia:
Alprazolam należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej
dawce, przez możliwie najkrótszy
czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan
pacjenta i potrzebę przedłużania
leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u
pacjenta zmniejsza się lub objawy
ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko
uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i
czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
2
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu
stosowania produktu
leczniczego. Nie należy tego jednak czynić bez wcześniejszej oceny
stanu pacjenta przez specjalistę.
W razie stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia
zależności lekowej (niekorzystny
stosunek korzyści do zagrożeń).
Optymalne dawkowa