Zolsketil pegylated liposomal

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01DB01

INN (International Nazwa):

doxorubicin

Grupa terapeutyczna:

doxorubicin

Dziedzina terapeutyczna:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Wskazania:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-05-31

Ulotka dla pacjenta

35
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI DO INFUZJI
chlorowodorek doksorubicyny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZOLSKETIL pegylated
liposomal
3.
Jak stosować lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka
piersi u pacjentów, u których
istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek ZOLSKETIL
pegylated liposomal
stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki
rakowe, zmniejsza wielkość guza i
opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal jest również stosowany w
połączeniu z lekiem bortezomib w
leczeniu szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u
pacjentów, którzy dotychczas
otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia.
Lek ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu
przebie

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania
dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu leczniczego ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera 2
mg chlorowodorku
doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
ZOLSKETIL pegylated liposomal jest produktem liposomalnym,
zawierającym chlorowodorek
doksorubicyny zamknięty w liposomach, których powierzchnia pokryta
jest
metoksypolietylenoglikolem (MPEG). Proces ten nazywany jest pegylacją
i zabezpiecza liposomy
przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co
powoduje, że lek dłużej znajduje
się w krwiobiegu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (z nasion
soi) – patrz punkt 4.3.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji.
Półprzeźroczysta, czerwona dyspersja we fiolce z przeźroczystego
szkła. Przy kontroli w
odpowiednich warunkach widoczności produkt powinien praktycznie nie
zawierać cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ZOLSKETIL pegylated liposomal jest wskazany:
-
w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem powikłań ze
strony mięśnia sercowego
-
w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których
chemioterapia pierwszego rzutu
związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem
-
w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii
skojarzonej z bortezomibem,
którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy
już zostali poddani
transplantacji szpiku lub się do niej nie kwalifikują
-
w leczeniu mięsaka Kaposiego (ang.
_Kaposi’s sarcoma_
, KS) w przebiegu AIDS u pacjentów
z małą liczbą CD4 (< 200 limfocytów CD4/mm
3
) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry
lub narządów wewnętrznych.
Produkt leczniczy ZOLSK