Zolpitop 10 mg compr. pellic.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Hémitartrate de Zolpidem 10 mg

Dostępny od:

Aurobindo SA-NV

Kod ATC:

N05CF02

Forma farmaceutyczna:

Comprimé pelliculé

Droga podania:

Voie orale

Dziedzina terapeutyczna:

Zolpidem

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 339866-02; 339866-01

Status autoryzacji:

Commercialisé: Non

Data autoryzacji:

2009-04-21

Ulotka dla pacjenta

Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
_ _
NL/H/1435/01-02/II25
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLPITOP 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ZOLPITOP 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tartrate de zolpidem
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
PRENDRE
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Zolpitop et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpitop
3.
Comment prendre Zolpitop
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zolpitop
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLPITOP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zolpitop est un somnifère appartenant à un groupe de médicaments
appelés dérivés des benzodiazépines. Il
est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil
chez les adultes.
Zolpitop est exclusivement prescrit pour des troubles du sommeil
graves, invalidants ou provoquant une
détresse extrême.
N’utilisez pas Zolpitop pendant une longue période. Le traitement
doit être le plus court possible car le
risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
Cependant, tous les troubles du sommeil ne doivent pas être traités
par des médicaments. Les troubles du
sommeil qui sont secondaires à une maladie physique ou mentale
peuvent être traités au moyen d’une
approche spécifique de la maladie en question..
2.
QUELLES SONT L

Charakterystyka produktu

Zolpitop 10 mg SPC FR
NL/H/1435/01-02/II25
1/10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zolpitop 10 mg comprimés pelliculés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de tartrate de zolpidem (2:1).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé est blanc et ovale. Une de ses faces porte une barre de
cassure ; les inscriptions « 1 » et « 0 »
sont lisibles de chaque côté de la barre de cassure. L’autre face
porte la mention « APO ». Le comprimé peut
être divisé en deux moitiés égales.
4
DONNÉES CLINIQUES
_4.1_
_INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES_
Traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes dans les
situations où l’insomnie est débilitante ou
cause une détresse sévère chez le patient.
Les benzodiazépines et les dérivés des benzodiazépines ne sont
indiqués que lorsque le trouble est sévère,
invalidant ou soumet l’individu à une détresse extrême.
Cependant, tous les troubles de sommeil ne nécessitent pas un
traitement hypnotique: ceux qui sont la
conséquence d'une maladie physique ou mentale peuvent être soulagés
par un traitement spécifique de la
maladie en question.
_4.2_
_POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION_
Posologie
Le traitement doit être aussi bref que possible. En général, la
durée du traitement varie de quelques jours à
deux semaines mais ne peut pas dépasser quatre semaines, y compris
une période de réduction progressive de
la dose. Le schéma de réduction progressive de la dose doit être
adapté en fonction de la personne.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le
traitement au-delà de la durée maximale ; dans un
tel cas, l’état du patient doit toujours faire l’objet d’une
nouvelle évaluation, car le risque d’abus et de
dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
_Adultes_
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être
ré-administré dura