Zolpidem Mylan 10 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Zolpidem

Dostępny od:

Mylan, Lda.

Kod ATC:

N05CF02

INN (International Nazwa):

Zolpidem

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Droga podania:

Via oral

Klasa:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Typ recepty:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

zolpidem

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5506480 CNPEM: 50006380 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: N/A

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2005-07-14

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zolpidem Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
(tartarato de zolpidem)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zolpidem Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Mylan
3.
Como tomar Zolpidem Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zolpidem Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolpidem Mylan e para que é utilizado
Zolpidem Mylan contém zolpidem, o qual pertence a um grupo de
medicamentos
chamados hipnóticos. Zolpidem Mylan Comprimidos são comprimidos para
dormir, que
exercem a sua ação atuando ao nível cerebral e provocando o sono.
Este medicamento pode ser utilizado, em adultos, para o tratamento de
curto prazo da
insónia, quando a mesma é grave, incapacitante ou origina grande
ansiedade. A insónia
é uma dificuldade em adormecer ou em dormir adequadamente.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Mylan
Não tome Zolpidem Mylan se:
tem alergia ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode
incluir erupção
cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face,
lábios, garganta ou
língua.
tem problemas hepáticos graves;
sofre de apneia do sono (uma situação em que deixa de respirar por
curtos períodos de
tempo durante o sono);
sofre de fra

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de
zolpidem.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 47 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula,
marcado com “ZM” e
“10” de cada um dos lados da ranhura e “G” do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zolpidem é indicado no tratamento de curto prazo da insónia em
adultos, em situações
em que a insónia é debilitante ou causa extrema ansiedade para o
doente.
4.2
Posologia e modo de administração
Duração do tratamento
O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a
duração do tratamento
varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro
semanas, incluindo a
diminuição gradual do medicamento. O processo de redução gradual
do tratamento deve
ser adequado a cada doente.
Como com todos os hipnóticos, não se recomenda a utilização a
longo prazo, não
devendo a duração do tratamento exceder quatro semanas. Em certos
casos pode ser
necessário um prolongamento para além do período de tratamento
máximo; neste caso,
esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma
reavaliação do estado do
APROVADO EM
13-07-2022
INFARMED
doente, à medida que o risco de dependência e abuso aumenta com a
duração do
tratamento (ver secção 4.4).
Dado que o medicamento atua rapidamente, este deverá ser tomado com
líquido
imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado. O
medicamento deve ser
utilizado somente em situações em que seja possível assegurar um
período suficiente de
sono (8 horas).