Zolmitriptan 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ZOLMITRIPTAN

Dostępny od:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kod ATC:

N02CC03

INN (International Nazwa):

ZOLMITRIPTAN

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Zolmitriptan

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

2009-12-10

Ulotka dla pacjenta

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ZOLMITRIPTAN 2,5 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 JUNI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 101503 PIL 0621.11v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLMITRIPTAN 2,5 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
zolmitriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zolmitriptan PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLMITRIPTAN PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zolmitriptan behoort tot de groep van geneesmiddelen die “selectieve
seronotine (5HT1) agonisten”
wordt genoemd en werkt in uw hersenen om de symptomen van migraine te
verlichten.
ZOLMITRIPTAN wordt gebruikt voor de behandeling van migraine. U moet
zolmitriptan niet gebruiken om
migraine te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
Als u last heeft van hoge bloeddruk die moeilijk te behandelen is of
als uw bloeddruk niet goed
onder controle is. Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
−
Als u een hartaanval heeft gehad, een hartziekte heeft, last heeft van
angina (pijn op d

Charakterystyka produktu

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ZOLMITRIPTAN 2,5 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 SEPTEMBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 101503 SPC 0920.5v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolmitriptan 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 91,46 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Zolmitriptan 2,5 mg filmomhulde tabletten: ronde, biconvexe, gele
filmomhulde tabletten, aan één zijde
gemarkeerd met “Z2.5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van migrainehoofdpijn met of zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis zolmitriptan om een migraine-aanval te behandelen
is 2,5 mg. Het wordt
aangeraden zolmitriptan zo snel mogelijk na aanvang van de
migrainehoofdpijn in te nemen, maar het
is ook effectief wanneer het op een later tijdstip wordt ingenomen.
Wanneer na een initiële respons de migrainesymptomen binnen 24 uur
terugkeren, kan een tweede
dosis worden ingenomen. Indien een tweede dosis nodig is, dient deze
niet binnen twee uur na de
eerste dosis te worden ingenomen. Wanneer een patiënt niet reageert
op de eerste dosis, is het
onwaarschijnlijk dat een tweede dosis effect zal hebben bij dezelfde
aanval.
Wanneer een patiënt niet voldoende verbetering bereikt met doses van
2,5 mg, kunnen daarop
volgende aanvallen behandeld worden met doses van 5 mg zolmitriptan.
Voorzichtigheid wordt
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ZOLMITRIPTAN 2,5 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 SEPTEMBER 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 101503 SPC 0920.5v.EVren
aangeraden vanwege een verhoogde incidentie van bijwerkingen. Een
gecontroleerde klinische studie
kon geen superioriteit aantonen van de dosis van 5 mg ten opzichte van
de dosis van 2,5 mg.
Desondanks kan een dosis