Zolmiles 2,5 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Zolmitriptanum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N02CC03

INN (International Nazwa):

Zolmitriptanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990791859; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990791842; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990791835; Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990791828

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0518/001-002/IB/003
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLMILES, 2,5 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
ZOLMILES, 5 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_ _
_Zolmitriptanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles
3.
Jak stosować lek Zolmiles
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolmiles
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLMILES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych
tryptanami.
Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń
krwionośnych w głowie. Uważa
się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z
kolei pomaga zmniejszyć ból
głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub
wymioty oraz nadwrażliwość na
światło i dźwięk.
Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie
zapobiegnie wystąpieniu napadu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLMILES
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLMILES:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli pacjent

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 2,5
mg zolmitryptanu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg
zolmitryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 0,3
mg glukozy (składnik
maltodekstryny) oraz 4 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 0,6
mg glukozy (składnik
maltodekstryny) oraz 8 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są
barwy białej, okrągłe i płaskie,
o średnicy 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy
białej, okrągłe i płaskie,
o średnicy 9,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej
mocy, dostępne są inne moce tego
produktu leczniczego.
Zalecana dawka zolmitryptanu w leczeniu napadu bólu migrenowego
wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby
zolmitryptan zażyć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu
głowy, ale jest on także
skuteczny, jeżeli zostanie zastosowany w późniejszym czasie.
Jeśli w ciągu 24 godzin od zażycia początkowej dawki wystąpi
nawrót objawów, można zastosować
drugą dawkę leku. Jeśli występuje konieczność podania drugiej
dawki, nie należy jej stosować
wcześniej niż po dwóch godzinach od zażycia pierwszej dawki.
Jeśli u pacjenta nie wystąpiła
odpowiedź po podaniu pierwszej dawki, jest mało prawdopodobne, żeby
kolejna dawka była
skuteczna w tym samym napadzie.