Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ZOLEDRONSÄURE
Sandoz GmbH
M05BA08
zoledronic acid
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-06-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE SANDOZ 4 MG/100 ML – INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Zoledronsäure L E S E N S I E D I E G E S A M T E P A C K U N G S B E I L A G E S O R G F Ä L T I G D U R C H , BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der W irkstoff v on Zoledr on säur e Sandoz heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die K n o c h e n b i n d e t u n d d i e G e s c h w i n d i g k e i t d e s K n o c h e n u m b a u s v e r l a n g s a m t . S i e w i r d verwendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit KNOCHENMETASTASEN (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen) • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung v on K al z i u m au s d en K n oc h en er h ö h t i s t . D i es er Z u s t an d w i r d al s t um or i n d u z i er t e Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. Przeczytaj cały dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml – Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat. 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,245 mmol Natrium (5,63 mg) pro 100 ml Infusionslösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen. - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure Sandoz darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure Sandoz behandelt werden, müssen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. Dosierung Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _Erwachsene und ältere Patienten_ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen. 2 Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2- 3 Monaten eintritt. Behandlung der TIH _Erwachsen Przeczytaj cały dokument