Zoledronsäure-ratiopharm 5 mg Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Dostępny od:

ratiopharm GmbH (3087881)

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Forma farmaceutyczna:

Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 5,33 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2013-03-11

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ZOLEDRONSÄURE-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG INFUSIONSLÖSUNG _
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung beachtet
werden?
3.
Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE-RATIOPHARM
® 5 MG INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure
ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt
wird, und wird zur Behandlung von
postmenopausalen Frauen und von Männern mit Osteoporose oder mit
einer durch Kortison-
Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens
eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer
Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der
Menopause, aber auch bei
Männern, auftr

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure(als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure, entsprechend
0,0533 mg Zoledronsäure-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,2-6,8.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich erlittenen
niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung
einmal jährlich empfohlen.
2
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung für jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5
oder mehr Jahre.
Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die
Verabreichung der Infusion von
Zoledronsäure-ratiopharm
®
5 mg Infusionslösung zwei oder mehr Wochen nach der operativen
Versorgung der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledro