Zoledronic Fair-Med 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

Fair-Med Healthcare GmbH

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909991033903, Rpz;4 fiol. 5 ml, 05909991033927, Rpz;10 fiol. 5 ml, 05909991033934, Rpz;

Status autoryzacji:

2017-12-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC FAIR-MED, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Zoledronic FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic FAIR-MED
3. Jak stosować lek Zoledronic FAIR-MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic FAIR-MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic FAIR-MED jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną
i spowolnienie przebudowy kości. Jest on stosowany:
-
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozprzestrzenienie nowotworu z pierwotnego
miejsca występowania
do kości);
-
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy
stężenie jest za duże z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC FAIR-MED
Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz
zaleci badania krwi przed
rozpoczęciem pod

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic FAIR-MED, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co
odpowiada 4,264 mg kwasu
zoledronowego jednowodnego.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 ml koncentratu zawiera
0,0816 mmol cytrynianu sodu
dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Klarowny i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych gołym okiem
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced _
_hypercalcaemia – _TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic FAIR-MED może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie
przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z
grupy bisfosfonianów.
Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic FAIR-MED powinni
ot rzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym
z
zajęciem kości
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi
nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co
3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w dawce
500 mg/dobę oraz witaminą D w dawce 400 j.m./dobę.
1
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapob