Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041793; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041779; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041809; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041786

Status autoryzacji:

2020-10-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zoledronic acid Zentiva jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się
z tkanką kostną i spowolnienie
szybkości zmian kostnych. Jest stosowany:
-
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca do
kości)
-
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, kiedy jest zbyt duże z powodu
obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki
kostnej, powodując
zwiększenie uwalniania wapnia z kości. Taki stan określany jest
jako hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową (ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku
Zoled

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Zentiva, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
(bezwodnego) co odpowiada
4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego)
co odpowiada 0,8529 mg
kwasu zoledronowego jednowodnego
_(_
_Acidum zoledronicum_
_)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy
zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) w jednej fiolce (5 ml), tj. produkt właściwie nie zawiera
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
pH produktu nierozcieńczonego wynosi 6,0-6,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u pacjentów
dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem układu
kostnego.
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. TIH -
tumour-induced hypercalcaemia)
u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva musi wyłącznie być
przepisywany i podawany pacjentom
przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z
grupy bisfosfonianów. Pacjenci,
którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva powinni
otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz
kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym
z zajęciem układu kostnego.
_ _
2
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
z przerzutami do układu kostnego wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenc