Zoledronic acid Generics 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

Generics [UK] Ltd.

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909991069421, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991069438, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991069445, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID GENERICS, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zoledronic acid Generics i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Generics
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Generics
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Generics
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID GENERICS I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic acid Generics jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się
z tkanką kostną i opóźnianie
szybkości przebudowy kości. Lek ten stosowany jest:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STężENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy stężenie
jest zwiększone z powodu nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej,
powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Stan ten określany
jest mianem hiperkalcemii
w p

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Generics, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W jednej fiolce zawierającej 5 ml koncentratu znajdują się 4 mg
kwasu zoledronowego _(Acidum _
_zoledronicum),_ co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego
jednowodnego.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty i bezbarwny roztwór
Zakres pH: 5,7–6,7
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Zapobieganie powikłaniom kostnym (do których zalicza się: złamania
patologiczne,
kompresyjne złamania kręgów, konieczność zastosowania
radioterapii lub wykonania zabiegu
operacyjnego w obrębie układu kostnego, hiperkalcemię w przebiegu
choroby nowotworowej) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
przebiegającymi z zajęciem układu
kostnego.
−
Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej u dorosłych
pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Generics może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie
przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z
grupy bisfosfonianów.
Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Generics
powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi
nowotworami zło_ś_liwymi _
_przebiegaj_ą_cymi z zaj_ę_ciem układu kostnego _
_Doro_ś_li i osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
złośliwymi przebiegającymi z zajęciem układu kostnego wynosi 4 mg
kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
U pacjentów powinno się też stosować doustną suplementację
wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz
witaminy D w